Le sperimentazioni cliniche sul vaccino per il COVID-19 sembrano aver causato una certa confusione. Speriamo che questo articolo possa aiutare a chiarire un po’ le cose. La gente sembra credere veramente che i vaccini per il COVID-19 siano stati sottoposti a test clinici e che si siano dimostrati sicuri ed efficaci. Questa convinzione è semplicemente sbagliata.
Il nocciolo della questione lo possiamo riassumere così: se decidete di farvi somministrare il vaccino sperimentale a base di mRNA BNT162b2 (BNT) di Pfizer e BioNTechs, o qualsiasi altro vaccino contro il COVID-19, sappiate che, di fatto, siete cavie di una sperimentazione clinica.
L’mRNA nel vaccino BNT è stato sequenziato dalla 3a iterazione del Genoma WUHAN SARS-CoV-2 (MN908947.3) originale. Tuttavia, i protocolli OMS utilizzati da Pfizer per produrre questo mRNA non sembrano comprendere sequenze nucleotidiche univoche per il virus SARS-CoV-2. Quando la giornalista Frances Leader aveva interrogato Pfizer, l’azienda aveva confermato che:
Il modello di DNA non proviene direttamente da un virus isolato da una persona infetta.
Per questi vaccini non esistono nemmeno studi clinici completi. Le sperimentazioni sono ancora in corso. Se vi somministrano uno di questi vaccini, le cavie siete voi. Tuttavia, ognuno è diverso e libero di scegliere quello che ritiene meglio per sè stesso.
L’8 dicembre, la BBC aveva citato uno studio su Lancet dichiarando categoricamente che:
Come confermato dai ricercatori, il vaccino Covid Oxford/AstraZeneca è sicuro, efficace ed offre una buona protezione.
La BBC non aveva alcun motivo per fare una simile affermazione. Lo studio su Lancet non diceva affatto una cosa del genere. I ricercatori avevano scritto:
ChAdOx1 nCoV-19 ha un profilo di sicurezza accettabile ed è stato trovato efficace contro i sintomi del COVID-19 in questa analisi provvisoria degli studi clinici in corso.
Si tratta di un’analisi intermedia finanziata, tra l’altro, dal CEPI e dalla Bill e Melinda Gates Foundation. L’analisi si basa su studi clinici che richiederanno anni per la loro conclusione e che non hanno ancora fornito dati definitivi. I ricercatori hanno anche dichiarato che:
Non sono disponibili pubblicazioni peer-reviewed sull’efficacia di un qualsiasi vaccino contro la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)…
Non esistono provate evidenze scientifiche che garantiscano la sicurezza o l’efficacia dei vaccini candidati per il COVID-19. Le affermazioni della BBC e degli altri mass media sull’esistenza di queste prove sono false.
Parleremo sopratutto del vaccino BNT di Pfizer e BioNTech, ma tutti i produttori hanno essenzialmente sfruttato lo stesso trucco. Gli enti di controllo e i governi hanno collaborato con le aziende farmaceutiche per mettere a confronto i dati limitati degli studi iniziali, o di fase uno, con la raccolta di dati incompleta, e ancora in corso, proveniente dagli studi, sostanzialmente più corposi, di fase due e tre. Gli organi di stampa hanno poi falsamente sostenuto che gli studi di fase 1,2,3 sarebbero stati completati, dando ad intendere che dati incompleti dimostrerebbero l’efficacia e la sicurezza del vaccino.
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In realtà, non solo sono stati manipolati i dati esistenti per mostrare un’efficacia non discernibile dai dati grezzi, ma le fasi più importanti e significative delle sperimentazioni sono agli inizi e non sono ancora state completate.
Recentemente, il Financial Times britannico ha riferito che l’ente regolatore britannico (MHRA) sarebbe in procinto di approvare il vaccino COVID 19 Astrazeneca/Oxfords AZD1222 [ChAdOx1]. Il FT ha riportato una dichiarazione anonima di un funzionario del Ministero della Salute del Regno Unito:
La commissione di controllo sui farmaci sta esaminando i dati finali degli studi clinici di fase 3 del vaccino Oxford/AstraZeneca per determinare se il prodotto soddisfi i suoi rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia.
In questo modo si è data al pubblico l’impressione che le sperimentazioni fossero state completate e che le autorità di regolamentazione avessero imposto rigorosi standard di sicurezza. Lo studio clinico di fase 1,2,3 per AZD1222 è stato registrato presso il CDC statunitense come studio clinico NCT04516746 [Archiviato il 29 dicembre 2020]. È attualmente incompleto e la data di conclusione prevista è il 21 febbraio 2023. Il CDC riferisce che:
Nessuno studio risulta pubblicato.
Ci vorranno ancora anni prima che Astrazeneca comunichi dei “dati definitivi.” È impossibile per il Ministero della Salute del Regno Unito sottoporli a revisione, perché non esistono ancora.
NCT04516746 è una delle quattro sperimentazioni di AZD1222. Il braccio russo dello studio AZD1222 era stato sospeso dopo che si era verificato un evento SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction). La SUSAR si era verificata nel Regno Unito, dove una donna di 37 anni aveva sviluppato un’infiammazione al midollo spinale. Sembra che il Ministero della Salute russo non abbia ancora ripristinato il braccio della sperimentazione di Astrazeneca/Oxford di sua competenza, mentre la sperimentazione è già ripresa nel Regno Unito e altrove.
Il 18 novembre, Pfizer e BioNTech avevano annunciato di aver concluso lo studio di fase 3 sul vaccino BNT. Avevano parlato di un’efficacia del 95% e, dal momento che soddisfaceva i suoi standard di sicurezza, la US Food and Drug Administration (FDA) lo aveva autorizzato all’uso di emergenza (EUA).
L’unica parte veritiera di questa affermazione è la conformità del vaccino agli standard di sicurezza della FDA per l’uso d’emergenza. La fase tre della sperimentazione non è stata ancora completata. Non è stata regolarmente completata nemmeno la prima.
Secondo il paragrafo 564 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) i cosiddetti farmaci “non approvati” possono essere immessi sul mercato solo in caso di emergenza. Analogamente, nel Regno Unito, l’autorizzazione ai sensi del Regolamento 174 dell’Human Medicine Regulations 2012 (e successive modifiche) ha le stesse limitazioni.
Essendo stato approvato anche nel Regno Unito [per il solo utilizzo in emergenza], la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) precisa che:
Questo medicinale non è autorizzato alla libera vendita nel Regno Unito
Il fatto che non ci siano studi clinici completati per il vaccino Pfizer e BioNTech BNT spiega anche come mai la FDA affermi che:
Ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali potenziamente severe, potrebbero diventare evidenti con un uso più diffuso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
… non esistono attualmente dati sufficienti per trarre conclusioni sulla sicurezza del vaccino in sottopopolazioni come ragazzi di età inferiore ai 16 anni, donne in gravidanza e in allattamento e individui immunocompromessi….. il rischio di avere, con il passare del tempo, un aggravamento di patologia indotto dal vaccino, potenzialmente associato alla diminuzione dell’immunità, rimane sconosciuto.
Eppure, le prime persone a ricevere questo vaccino saranno le più vulnerabili, molte delle quali immunocompromesse. Il principio di precauzione sembra essere stato abbandonato. L’idea che lo scopo del vaccino BNT sia quello di salvare vite umane appare insostenibile.
L’annuncio di Pfizer aveva permesso ai politici di fingere un bel pianto in diretta televisiva, mentre altri si erano dimostrati veramente entusiasti. Il Primo Ministro britannico Boris Johnson aveva affermato che si trattava di una “notizia fantastica” e la BBC aveva detto che era una notizia “buona” e “davvero incoraggiante.” Tutti erano rimasti rimasti notevolmente impressionati dall’affermazione del 95% di efficacia.
Tuttavia, questo dato è ricavato dalla riduzione del rischio relativo. Per rischio relativo si intende la differenza percentuale del rischio tra il gruppo vaccinato, 8/18310 (0,00044%), e quello non vaccinato, 162/18319 (0,0088%), di sviluppare i sintomi del COVID 19. Poiché il gruppo più numeroso, quello di 43.000 persone, deve ancora essere valutato, non vi è alcuna base per sbandierare un risultato del genere. Ma la situazione è quella che è, e possiamo solo usare i dati riportati qui.
Va notato che questo si riferisce solo ad una presunta riduzione dei sintomi da COVID-19 tra coloro che erano risultati positivi al virus. Gli endpoint testati non dimostrano che il vaccino ridurrà la diffusione dell’infezione o salverà vite umane. Va anche notato che queste cifre suggeriscono che la minaccia del COVID 19 è sempre più ridotta.
Utilizzando i dati di Pfizer, la riduzione del rischio relativo è di 100(1 – (0.00044/0.0088)). Che è il 95%. Voilà!
Sembra fantastico ed è una strategia di marketing decisamente migliore di quella di riportare la riduzione del rischio assoluto. Il rischio assoluto di sviluppare i sintomi del COVID 19 senza il vaccino è presumibilmente dello 0,0088% e con il vaccino dello 0,00044%. In termini assoluti, l’efficacia del vaccino è 100 (0,0088-0,00044).
Una riduzione del rischio dello 0,84%. Oh! Un’“efficacia” appena percettibile.
Utilizzando la riduzione del rischio relativo invece di quello assoluto, i media mainstream (MSM) hanno avuto campo libero nel promuovere la commercializzazione del vaccino mRNA di Pfizer/BioNTech (e di altre parti interessate) con affermazioni altisonanti. Affermazioni neanche lontanamente veritiere, non solo perché basate su manipolazioni statistiche, ma perché nessuno ha un’idea della sicurezza o dell’efficacia di BNT. A tutt’oggi, non esistono risultati di studi clinici.
Un’analisi dei test RT-PCR positivi disponibili e dei dati di mortalità ha portato l’Oxford Centre for Evidence Based Medicine a stimare un Case Fatality Rate (CFR), assolutamente provvisorio, per il COVID-19 di circa l’1,4%. Sulla base delle cifre riferite alla FDA da Pfizer e BioNTech, questo comporterebbe un rischio di mortalità da COVID-19 per la popolazione generale di 1,4 (0,0088/100), pari allo 0,00012%.
Siete pregati di tenere a mente l’entità di questo rischio incredibilmente remoto mentre discutiamo della probabile minaccia per la salute pubblica rappresentata dal vaccino mRNA.
E’ ragionevole lavorare in termini di rischio per la popolazione perché, nonostante la probabilità di morire di COVID-19 sembri aumentare con l’età e nonostante un’aspettativa di vita media di 82 anni e una distribuzione della mortalità [da covid] indistinguibile dalla mortalità standard, l’intenzione [dellle autorità] è quella di somministrare il vaccino a tutti.
Se guardiamo al “V-Safe Active Surveillance for COVID 19 Vaccines” riportato dal U.S. Center For Disease Control (CDC), le prime segnalazioni di “Health Impact Events” [eventi con effetto sulla salute] (HIE) registrati rivelano un livello preoccupante di reazioni avverse al vaccino mRNA. Il CDC definisce un HIE come:
Un evento che rende il paziente inabile a svolgere le normali attività quotidiane, incapace di lavorare e bisognoso di cure da parte di medici o di operatori sanitari
Il 18 dicembre, negli Stati Uniti 112.807 persone hanno ricevuto il vaccino Pfizer/BioNTech. Di queste, 3.150 non sono state successivamente in grado di svolgere le normali attività quotidiane, non sono state in grado di lavorare, hanno avuto bisogno di cure mediche o di assistenza sanitaria. Si tratta di un tasso HIE del 2,8%.
Questo suggerisce che tra i primi 10 milioni di persone a cui nel Regno Unito sarà somministrato il vaccino, circa 280.000 potrebbero non essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane, non essere in grado di lavorare e, di conseguenza, avere bisogno di cure mediche. Visto che i primi a ricevere questo vaccino saranno i più vulnerabili e vista la probabilità non elevatissima di morire per il COVID-19, non è affatto chiaro se valga la pena sottoporsi al rischio della vaccinazione.
Non che qualcuno degli altri vaccini sembri migliore. Finora il CDC ha notato più di 5.000 HIE per tutti i vaccini sperimentati a livello di popolazione. Chiaramente, c’è la possibilità che i vaccini possano causare più morti della malattia da cui presumibilmente dovrebbero proteggere, sopratutto le persone più vulnerabili.
Lo studio Pfizer/BioNTech è stato registrato come trial clinico numero NCT04368728 presso il CDC. Avendo recentemente discusso tutto questo con persone che si sono semplicemente rifiutate di credere a ciò che stavano vedendo con i loro stessi occhi, penso sia importante sottolineare che questo è lo studio clinico di fase 3 che Pfizer, nel suo comunicato stampa, aveva dichiarato di aver concluso. Non ce n’è un altro. C’è solo questo.
Il CDC afferma che:
Appena disponibili, le informazioni sui risultati dello studio saranno incluse nella scheda “Risultati dello studio”……. Dopo che le informazioni sull’esito della sperimentazioner saranno state inviate a ClinicalTrials.gov, ma prima di essere pubblicate, la scheda “Risultati dello studio” sarà denominata “Risultati inviati.”
Al momento della stesura di questo articolo (21 dicembre 2020), come si può vedere dalla data della pagina web di ClinicalTrials.gov archiviata, la scheda “Risultati dello studio” recita “Nessun risultato inviato.” Questo perché non sono stati pubblicati o inviati i risultati dello studio Pfizer BioNTech relativi al vaccino BNT162b2:
Nessun risultato dello studio pubblicato su ClinicalTrials.gov per questo studio
Gli articoli dei media mainstream che darebbero ad intendere che questi vaccini sono stati trovati efficaci e sicuri non sono una prova e non hanno basi scientifiche. Sono condizionati da scelte politiche e riportano pericolose chiacchiere pseudo-scientifiche travestite da giornalismo scientifico.
Ci saranno naturalmente degli antirazionalisti senza cervello che definiranno tutto questo una pericolosa sciocchezza antivax, insistendo contemporaneamente sul fatto che è perfettamente sicuro somministrare un vaccino con un profilo di sicurezza discutibile, per il quale non esistono studi clinici completi, alle persone più vulnerabili della nostra società.
Con questa gente sono ormai a corto di pazienza.
Sicurezza del vaccino?
La data di inizio della sperimentazione del NCT04368728 era il 29 aprile 2020 e la data prevista per il suo completamento il 27 gennaio 2023. La data prevista per il termine della prima parte, o fase uno delle tre previste, è il 13 giugno 2021.
Secondo le “Current Primary Outcome Measures,” il periodo di tempo minimo entro il quale Pfizer deve valutare gli eventi avversi gravi (SAE) è di “sei mesi dopo l’ultima dose.” Questo è il termine minimo per valutare i SAE nella fase uno dello studio.
La fase uno è l’unica parte dello studio NCT04368728 ad essere stata completata e pubblicata. Era stata pubblicata il 14 ottobre, 5 mesi e due settimane dopo la data di inizio. La maggior parte di quel periodo era stata usata per il reclutamento e la distribuzione dei volontari nei vari gruppi. [È evidente che] durante la fase uno il termine minimo per la valutazione dei SAE non è stato rispettato.
Durante la fase uno, 195 partecipanti erano stati suddivisi in 13 gruppi di 15 persone. In ogni gruppo 12 persone [6+6] avevano ricevuto uno dei due potenziali vaccini mRNA candidati (BNT162b1 o BNT162b2) e 3 un placebo.
39 persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni e altre 39 persone di età compresa tra i 65 e gli 85 anni avevano ricevuto il vaccino BNT, ora approvato per la distribuzione al pubblico. La minaccia del COVID-19, anche se nel complesso minima, è statisticamente pari a zero per le persone di età compresa tra i 18 e i 55 anni. I soggetti a rischio valutabile di COVID-19 erano quelli nel gruppo di età più elevata.
Dei 39 anziani che avevano ricevuto le 2 dosi di BNT, circa la metà di loro aveva riferito stanchezza, il 15% circa aveva sofferto di brividi e 3 di loro avevano avuto febbre. Gli effetti collaterali comuni di BNT comprendevano nausea, mal di testa (un disturbo del sistema nervoso indotto da BNT molto comune), artralgia e mialgia (molto comune), stanchezza, brividi e febbre (anch’essa molto frequente). A parte la stanchezza, nessuno del gruppo placebo aveva avuto questi problemi.
Sicurezza e immunogenicità di due vaccini candidati Covid-19 a base di RNA: Figura 3, “Partecipanti di 65 – 85 anni di età.” [Archived 29.10.2020], [Original]
Nello studio si afferma che:
Pfizer era responsabile della progettazione dello studio, della raccolta, dell’analisi, dell’interpretazione dei dati e della stesura del rapporto.
Pertanto, è ragionevole concludere che, mentre Pfizer considera gli effetti collaterali del suo vaccino come stanchezza, brividi e febbre, il CDC si riferisce ad essi in termini di persone che non possono lavorare e hanno bisogno di cure mediche.
La UK Medical and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha approvato il vaccino BNT, da somministrare alla popolazione inglese più vulnerabile, sulla base di uno studio condotto su 39 anziani. Questo studio ha riportato un tasso di reazioni avverse abbastanza elevato. Il lavoro è stato realizzato esclusivamente dal reparto ricerca e sviluppo del produttore stesso del vaccino. L’MHRA non ha trovato nulla da obiettare.
Hanno “approvato” il BNT sapendo bene che per questo vaccino non esistevano studi clinici completati. Nel loro rapporto pubblico di valutazione affermano che:
Al momento della stesura della presente relazione, lo studio clinico principale è ancora in corso….La conclusione raggiunta è che il BNT162b2 si è dimostrato efficace nella prevenzione del COVID-19. Inoltre, gli effetti collaterali osservati con l’uso di questo vaccino sono simili a quelli riferibili ad altri vaccini. Pertanto, l’MHRA ha concluso che i benefici sono maggiori dei rischi.
Questa conclusione e questa approvazione non solo mancano di prove a sostegno, ma sono in totale contraddizione con quel poco che si sa del BNT. Mentre Pfizer e BioNTech hanno completato le prove del vaccino solo su 39 soggetti significativi, i risultati, anche da questa casistica praticamente irrilevante, suggeriscono che il rischio del vaccino è superiore al rischio del COVID 19. Di gran lunga superiore.
Questo indubbiamente chiarisce il motivo per cui la MHRA ha ordinato ai fornitori europei un software per affrontare la serie di reazioni avverse al vaccino che, ovviamente, prevedono. Hanno dichiarato che:
L’MHRA cerca urgentemente uno strumento software basato sull’Intelligenza Artificiale (IA) per elaborare l’atteso elevato volume di reazioni avverse da farmaci (ADR) del vaccino Covid-19. …. Non è possibile adattare i sistemi informatici attualmente in uso all’MHRA per gestire il volume di ADR che sarà generato da un vaccino Covid-19.
Dal modo in cui i produttori, i politici, i regolatori e l’MSM hanno affrontato il problema della sicurezza dei vaccini, è chiaro che, collettivamente, hanno un totale disinteresse per il benessere delle persone più vulnerabili. Dobbiamo davvero mettere da parte l’infantile nozione che “le autorità” si preoccupano per noi o per i nostri cari. Noi non significhiamo nulla per loro.
Il COVID 19 è un rischio apprezzabile solo per gli individui più vulnerabili della società. È un rischio per gli anziani malati e per le persone con patologie pregresse ad esito potenzialmente fatale.
Se guardiamo ai criteri di esclusione della fase uno, queste persone non facevano parte del gruppo testato. Chiunque soffrisse di pressione alta, asma, diabete o avesse un IMC elevato era stato escluso da questo presunto studio sulla sicurezza. Ma sono proprio i più vulnerabili i primi a cui verrà somministrato il vaccino.
Nella fase uno dello studio, dei 39 anziani più a rischio nessuno aveva le gravi comorbidità che ha la stragrande maggioranza di coloro che muoiono “con” il COVID-19. Le persone effettivamente a rischio di COVID-19 sono state teoricamente arruolate per gli studi BNT di fase 2 e 3. Tuttavia, sembra che sia anche stato fatto ogni sforzo per limitare, se non eliminare completamente, il loro numero. Sono stati esclusi gli “immunocompromessi e gli individui con immunodeficienza nota o sospetta.”
L’immunodeficienza è causata da una vasta gamma di situazioni cliniche. Condizioni come denutrizione, politraumi, stress post intervento, diabete e cancro possono portare all’immunodeficienza. Le persone con le comorbilità associate ai cosiddetti decessi da COVID-19 sono state praticamente escluse dalle sperimentazioni del vaccino BNT.
Il NCT04368728 è stato progettato come un trial a tre fasi, con tutte le fasi che si svolgono contemporaneamente. Per quanto riguarda la valutazione della sicurezza, Pfizer ha descritto gli eventi sistemici come:
Febbre, stanchezza, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, nuovi o peggiorati dolori muscolari nuovi o peggiorati, dolori articolari come auto-descritti nei diari elettronici.
I primi 360 soggetti randomizzati negli studi di fase 2 e 3 sono stati sottoposti a monitoraggio degli eventi sistemici per meno di una settimana, dopo ogni singola dose:
Nei primi 360 partecipanti randomizzati nella fase 2/3, percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici [Intervallo temporale: per 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2 ]
Lo stesso gruppo di 360 soggetti è stato monitorato anche per gli eventi avversi gravi (SAE) per un massimo di 6 mesi nella fase 2 e 3:
Nei primi 360 partecipanti randomizzati nella fase 2/3, percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi [Intervallo temporale: dalla dose 1 fino a 6 mesi dopo l’ultima dose].
Pfizer intende inoltre segnalare la percentuale di tutti i soggetti sottoposti a test che hanno sofferto di SAE:
Percentuale di partecipanti alla fase 2/3 che segnalano eventi avversi [Intervallo temporale: dalla dose 1 a 6 mesi dopo l’ultima dose ]
Ma non sono stati riportati risultati né della fase 2 né della fase 3. Nessuno ha la più pallida idea di quali siano i rischi per la salute del BNT, specialmente per le persone che, in teoria, dovrebbe proteggere e a nessuna delle tante autorità importa un accidente. Le sperimentazioni cliniche di fase 2/3, in ogni caso, sono ormai un punto controverso.
Le agenzie di regolamentazione hanno approvato il vaccino e i servizi sanitari hanno già iniziato a somministrare il BNT alla popolazione. Lo fanno dopo che i produttori non erano riusciti a testarne correttamente la sicurezza, perchè nessuna delle 39 persone nel gruppo di età a rischio presentava le comorbilità che causano i decessi da COVID-19.
Quanto la gente sia stata indotta a credere che questi vaccini siano sicuri o efficaci è un cosa che va oltre ogni immaginazione.
Purtroppo, non abbiamo bisogno di immaginazione. L’evidenza è chiara.
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